SMT-NK 담도암 임상 데이터, 출간 논문, 그리고 치료목적 사용승인 절차 자료를 제공합니다.
동종 NK세포(SMT-NK)와 펨브롤리주맙 병용요법의 진행성 담도암 대상 임상시험 개요입니다.
| 구분 | Phase 2b · NCT05429697 | Phase 1/2a · NCT03937895 |
|---|---|---|
| 대상 | 진행성 담도암 (1차 이후) | 화학요법 불응 진행성 담도암 |
| 환자수 | 128명 | 40명 (Phase 1: 6명, Phase 2a: 34명) |
| 설계 | 펨브롤리주맙(대조군) vs SMT-NK + 펨브롤리주맙(시험군) | SMT-NK(1·2주) + 펨브롤리주맙(1주) |
| ORR | 11.1% (대조군) / 28.6% (시험군) | 17.4% (FAS) / 50.0% (PPS) |
| DCR | 38.6% (대조군) / 50.0% (시험군) | 30.4% (FAS) |
| 안전성 | 약물관련 중대 이상반응 없음 | DLT 없음 · GvHD 없음 |
| 진행 현황 | 약 60% 완료 · 2027년 1분기 완료 예정 | 완료 (Cancers 2022, 14, 4229) |
ORR: 객관적 반응률(Overall Response Rate) · DCR: 질병 통제율(Disease Control Rate) · DLT: 용량 제한 독성 · GvHD: 이식편대숙주병 · FAS: 전체 분석대상군 · PPS: 계획서 순응군
담도암 2b상 시험군(SMT-NK 병용)의 반응률을 기존 치료 옵션과 비교한 자료입니다. (암 학회 발표 기준)
| 치료 요법 | ORR (객관적 반응률) | DCR (질병 통제율) |
|---|---|---|
| SMT 개발신약 (NK세포치료제) | 28.6% | 50.0% |
| 키트루다(펨브롤리주맙) 단독 | 5.8% | — |
| FOLFOX | 4.9% | — |
| 토베시미그 / PTX | 17.1% | — |
출처: International Journal of Cancer 2020, 147, 2190-2198 · Lancet Oncology 2021, 22, 690-701 · ABL001, COMPANION-002(임상 3상)
SMT-NK는 특정 종양 항원과 무관하게 광범위한 암세포를 공격할 수 있어, 이론적으로 모든 암종으로의 적응증 확장이 가능합니다.
| 구분 | NK 세포 (SMT-NK) | T 세포 (CAR-T) |
|---|---|---|
| 항체 특이성 | 없음 (항원 비의존적) | 있음 (항원 특이적) |
| 적응증 확장 | 가능 (다양한 종양) | 항체 특이적 범위로 제한 |
| 사전 감작 필요성 | 불필요 | 필요 |
| MHC-I 발현 의존 | 불필요 (Missing-self 인식) | 필요 |
| 세포 투여 안전성 | 우수 (GvHD 없음) | 이식편대숙주병(GvHD) 위험 |
출처: Nature 2024, 626, 727-736 · Cancers 2022, 15, 117
SMT-NK 담도암 치료제의 전임상·임상 결과는 국제 학술지와 암 학회를 통해 발표되었습니다.
임상시험 계획서, 기관(IRB) 승인서, 학회 발표 포스터 원문 등 상세 자료가 필요하신 의료 전문가께서는 하단 문의를 통해 요청해 주시기 바랍니다. 관련 규정에 따라 제공 범위가 제한될 수 있습니다.
대체 치료 수단이 없는 담도암 환자에 대해, 의료기관과 협력하여 치료목적으로 SMT-NK를 공급합니다. (현재까지 7건 승인)
주치의가 환자를 선정하고 병원 IRB에서 사용 적합성을 심의·승인합니다.
병원에서 식약처에 개별 신청하고, 검토를 거쳐 사용 승인이 이루어집니다.
승인 후 SMT bio가 GMP 시설에서 NK세포를 제조·공급하고, 주치의가 투약·경과를 추적합니다.