세포의 연구·제조·공급 전주기 체계를 기반으로 한 통합 솔루션을 제공합니다.
"임상연구가 아닌 일반 치료 현장에서도, 검증된 세포를
합법적이고 안정적으로 공급받을 수 있을까?"
개정된 첨생법은 일반적 치료 영역에서도 줄기세포·면역세포 기술을 활용하고, 필요 시 세포를 공급할 수 있도록 제도적 틀을 확장했습니다. 연구 단계에서만 가능하던 치료에서 벗어나, 조건과 기준을 충족하면 치료 및 항노화 목적의 실제 적용으로 이어질 수 있는 길이 열렸습니다.
다만 제도가 열렸다고 누구나 세포를 안정적으로 공급할 수 있는 것은 아닙니다. 세포공급의 핵심은 제조와 품질입니다. SMT bio는 식약처 인증 GMP 세포제조시설을 직접 보유하고, 세포 분리·배양·세척·정제·QC까지 전 공정을 자체 수행하여 품질을 증명하고 일관되게 유지합니다.
일반 치료·항노화 목적의 합법적 세포공급 체계
분리·배양·세척·정제·QC 통합 운영으로 품질 일관성 확보
Allogeneic NK세포 담도암 2b상 기반의 신뢰도·경쟁력
세포치료제 품질관리의 기준, KGMP 시험·출하 승인 통합 서비스
세포치료제는 생체 유래 소재의 특성상 제조부터 출하까지 전 과정의 정밀한 품질 관리가 필수입니다. 안전성·유효성·일관성을 확보하지 못하면 제품의 가치는 완성될 수 없습니다. 본 서비스는 식약처 KGMP 가이드라인에 따라 다음의 필수 시험을 체계적으로 수행합니다.
정확하고 신속한 시험 수행과 전문가의 철저한 검토를 통해, 귀사의 세포치료제가 안전하게 환자에게 전달될 수 있도록 끝까지 책임집니다.
국내·외 규제기관 및 제약사 실태조사를 통해 GMP 품질관리 역량 입증. 품질 항목별 시험법을 한눈에 확인하세요.
| 구분 | 품질 항목 | 시험법 |
|---|---|---|
| 미생물 시험 | 마이코플라즈마 부정시험 | qPCR 법 |
| 엔도톡신 시험 | 비색법 | |
| 무균시험 | 신속법(그람염색법) | |
| 무균시험 | 직접법 | |
| 외래성 바이러스 부정시험 | 직접법 | |
| 세포 시험 | NK 활성도 검사 | IFNγ ELISA + NK 증식도 + % CD56 NK |
| 세포독성 시험 | Cytotoxicity assay | |
| 유세포 분석 시험 | Flow cytometry |
NK세포 활성 자극 인터페론 감마 검사 — 검체 채취방법 및 주의사항.
용기 내벽에 NK세포 활성제가 첨가되어 있어, 채혈 후 충분히 혼합한 뒤 37℃에서 24시간 배양 후 검사를 의뢰합니다.