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입력

에스엠티바이오, 동종 NK세포치료제 치료목적 사용승인
이름

SMTBIO

 등록일

2023-10-25

 조회수

777
NK세포치료제 신약개발 전문기업 에스엠티바이오가 담도암에 대한 동종 NK세포치료제인 ‘SMT-NK주’에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험용 의약품 치료목적 사용승인’을 획득했다고 25일 밝혔다.

임상시험용 의약품 치료목적 사용승인은 개발단계의 신약을 정식 허가 전에 환자에게 치료의 목적으로 사용할 수 있는 방법으로, 생명이 위급하거나 대체 치료약이 없는 경우 식약처의 허가를 받아 해당 환자에게 공급 승인되는 제도이다.

‘SMT-NK주’는 신촌세브란스병원과 강남세브란스병원에서 진행 완료했던 담도암 NK세포치료제 2a상에서 안전성과 치료효과를 확보했고, 신촌 및 강남세브란스, 국립암센터를 통해 진행하고 있는 담도암 NK세포치료제 2b 임상을 통해 ‘SMT-NK주’의 치료효과 우월성을 확보 중에 있으며, 이번 그 치료 효과와 안전성을 입증 받아 식약처로부터 사용 승인을 획득했다.

이로써 ‘SMT-NK주’는 항암치료에 대한 불응성 또는 항암치료 진행이 어려운 진행성 담도암 환자에게 새로운 치료 기회가 될 것으로 예상하고 있다.

아울러 이번 승인은 에스엠티바이오가 개발중인 ‘SMT-NK주’를 각 개인별 환자에게 식약처의 허가를 받아 유상공급하는 방식으로 신약 개발회사인 에스엠티바이오의 첫번째 신약매출 발생이 예상된다. 또한 품목허가 전 환자에게 공급되는 첫번째 사례로써 향후 담도암 NK세포치료제 2b 임상완료 후 신약허가를 받을 수 있는 청신호가 될 것으로 회사는 판단하고 있다. 에스엠티바이오는 향후 당사의 NK세포치료제가 필요하다고 판단되는 환자 대상으로 치료목적 사용승인을 확대 신청할 계획이다.

에스엠티바이오 관계자는 “국내 불모지였던 동종 NK세포치료제의 국내 최초 치료목적 사용승인이 된 점에 대해 매우 기쁘게 생각하며 진행중인 담도암 NK세포치료제 2b임상의 성공적인 종료를 위해 최선을 다할 것이며 품목허가 전까지 당사 신약을 필요로 하는 환자들에게도 품목허가 전 치료의 기회를 제공할 것”이라고 말했다.

기사 원문: https://mdtoday.co.kr/news/view/1065581300400884
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