식약처 선정, 담관계 항암치료 임상1상 진행

코스닥 상장사인 '상상인'은 지난 7일 관계기업인 에스엠티바이오가 임상 시험 중인 'SMT-NK주(동종 혈액 유래 자연살해세포 주사제)'가 식품의약품안전처로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정됐다고 8일 밝혔다.

희귀의약품 지정제도는 적용 대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 선정하는 것을 말한다. 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회를 넓히기 위해 마련된 제도다.

에스엠티바이오는 현재 젬시타빈 기반의 1차 표준항앙요법에 불응하거나 부작용으로 인해 항암치료를 진행하기 어려운 진행성 담관계 (담도 및 담낭) 암에 대한 임상1상을 진행 중이다. 이번에 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 임상시험 승인과 허가 기간 단축 등의 혜택을 기대할 수 있게 됐다.

담관계 암은 연간 6000여명에게 발병한다. 5년 생존율이 5% 안팎인 대표적인 난치성 암이다. 조기 진단이 어려워 진단 시 80%가 진행된 상태에서 발견될 뿐 아니라 약 20%의 환자만 수술이 가능하다. 하지만 수술 후 재발률이 60~80%로 높아 5년 이상 생존하는 장기 생존율은 5%에 이르지 못한다. 더구나 항암치료 및 방사선 치료에 대한 반응률은 20~30%로 낮아 환자의 대부분이 1년 이내에 사망에 이른다.

진행성 담관계 암은 젬시타빈 기반의 1차 항암치료제가 유일하다시피 한 약물 요법이다. 치료 반응률은 30% 안팎이며 1차 약체 실패 시 대체할 수 있는 2차 약제가 없는 실정이다. 이에 따라 새로운 신약 개발이 요구돼 왔다.

에스엠티바이오의 담관계 암에 대한 NK세포 치료요법 개발은 최초의 시도다. 비임상시험에서 담도암 세포주에 대한 NK세포의 항암효과와 안전성을 확보한 상태라는 게 회사측의 설명이다.

에스엠티바이오 관계자는 "임상시험 완료 후 담도암 치료의 대체치료요법으로 1차 항암에 실패한 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 에스엠티바이오는 지난 2016년 아세안바이오메디컬 (펀드운용사 엠벤처투자)과 지난해 상상인의 투자로 현재 임상1상을 성공적으로 진행하고 있다. 올 하반기에 이를 마치고 임상2상 진입을 준비할 계획이다.

기사 원본: http://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=201808080100015140000973&svccode=00&page=1&sort=thebell_check_time