약업닷컴(약업신문)이 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 임상시험정보 자료를 분석한 결과, 2022년 2월 한 달간(1일~28일) 바이오의약품의 임상시험계획(IND) 승인이 총 19건 이뤄진 것으로 분석됐다.

임상시험 단계별 승인 현황은 ▲임상 3상 9건 ▲임상 2상 6건 ▲임상 1상 4건으로 확인됐다.

▲2022년 2월 바이오의약품 임상시험계획 승인 현황

`임상 3상`을 승인받은 기업은 ▲한국얀센 ▲한국아이큐비아(CRO) ▲한국화이자제약 ▲한국다이이찌산쿄 ▲한국아스트라제네카 ▲한국노바티스 ▲한국로슈로 나타났다. 이 중 ▲한국아이큐비아가 임상 3상 3건을 승인받았다.

`임상 2상`을 승인받은 기업은 ▲한국애브비 ▲에스엠티바이오 ▲한국아이큐비아 ▲노보텍아시아코리아 ▲한국파렉셀(CRO)로 집계됐다. 이 중 ▲한국애브비가 임상 2상 2건을 승인받았다.

특히 2월 중 `국내 개발`은 ▲에스엠티바이오 1곳이 유일하게 임상시험을 승인받았다.

`항암 및 항종양`을 적응증으로 하는 임상시험은 11건으로 총 19건 중 57.8%를 차지하는 것으로 분석됐다. 이 중 3상은 4건, 2상 3건, 1상 4건으로 나타났다.

아울러 지난 1월 항암을 타깃하는 임상시험은 8건으로 44.4%를 차지하는 것으로 나타났고, 지난해 12월에는 21건으로 61.8%, 11월에는 11건으로 39.3%, 10월에는 12건으로 54.5%, 9월에는 20건으로 64.5%, 8월에는 16건으로 59.3%로 분석돼 바이오의약품의 임상시험 상당 부분이 항암이 대상인 것으로 분석됐다.

특히 이번 달에도 비소세포성폐암을 타깃하는 임상시험 2건이 승인돼, 폐암 치료제 개발에 대한 지속적인 연구개발 경향이 나타났다. 지난 1월에는 항암 타깃 임상시험 8건 중 3건이 소세포성 및 비소세포성폐암 타깃이었고, 지난해 12월에는 21건 중 6건이 폐암을 타깃하는 것으로 분석됐다.

한국다이이찌산쿄는 치료 경험이 없고 조치 가능한 유전체 변이가 없는 진행성 또는 전이성 PD-L1 고발현(TPS≥50%) 비소세포폐암을 앓는 시험대상자에서 펨브롤리주맙 단독요법에 대한 임상 3상을 승인받았다.

또한 한국파렉셀은 절제 가능한 조기 병기(II ~ IIIA) 비소세포 폐암 환자에 대한 수술 전 보조 및 수술 후 보조 치료제로서 임상 2상을 승인받았다. 

이외 ▲크론병 ▲류마티스 관절염 ▲다발성 골수종 ▲담도암 ▲간암 ▲루푸스 ▲알츠하이머병 ▲만성 B형 간염 ▲전이성 고형암 ▲아밀로이드증 ▲위암 등에 대한 적응증 및 병용요법 임상시험이 승인됐다.

2월 중 국내 기업에서는 유일하게 '에스엠티바이오'가 임상 2b상을 승인받아 관심을 받았다. 특히 치료제가 적은 담도암을 타깃으로 하고 있어 향후 귀추가 주목된다.

에스엠티바이오는 난치성 질환을 타깃하는 세포치료제를 개발하는 신약개발 바이오텍이다. 현재 NK(자연살해세포) 치료제, CAR-T/NK 치료제를 개발하고 있으며, 이번 임상 2b상의 신약후보는 NK세포치료제 SMT-NK주다.

에스엠티바이오는 이번 임상 2b상에서 진행성 담도암 환자를 대상으로 SMT-NK주와 키트루다(펨브롤리주맙, Pembrolizumab)의 병용요법과 키트루다 단독요법의 항종양 활성을 비교 평가를 진행한다.

에스엠티바이오는 키트루다와 병용요법으로 암환자에게서 PD-1 차단을 통해 NK세포의 항암 작용 활성화를 더욱 증가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.