담도암 면역치료제 신약개발하고 있는 에스엠티바이오(SMT BIO)가 이달 8일 식약처로부터 NK세포와 키트루다(Keytruda, Pembrolizumab) 병용투여에 대한 임상1/2a상 시험 승인을 획득했다. 에스엠티바이오(SMT BIO)는 세계 최초로 담도암 NK세포치료제를 연구개발하고 있는 회사로, 지난해 NK세포(SMT-NK주)를 이용한 담도암 임상1상을 순조롭게 마치고, 빠르게 임상 2상에 돌입하게 되었다.

이번 임상시험은 개발중인 NK세포와 함께 면역관문억제제인 키트루다 병용투여를 진행함으로써, NK세포치료의 항암활성도를 높여 더욱 획기적인 효과를 기대해 볼 수 있다. 다국적 제약사인 MSD사가 개발한 키트루다는 현재 30여개 암종에서 800여개의 임상을 진행중에 있고, 특히 2015년 지미 카터 전 미국 대통령의 피부암을 완치시키면서 주목받기도 한 의약품으로 담도암 적응증에서 NK세포와의 병용투여는 에스엠티바이오가 유일하다.

최근 연구 보고에 의하면 NK세포도 T세포와 마찬가지로 PD-1을 발현하고 있는 것으로 밝혀졌는데, 특히 건강한 사람보다는 암환자에게서 PD-1의 발현이 더욱 높은 것으로 밝혀졌다. 소화기암을 대상으로 한 이 연구결과에 따라 키트루다 투여를 통해 PD-1을 억제시키면서 NK세포의 항암활성도를 유도하여 치료효과를 높이는게 에스엠티바이오의 임상 전략이다.

에스엠티바이오의 임상시험 1/2a상은 신촌 세브란스병원, 강남 세브란스병원, 인천 가천의대 길병원에서 진행되며, 각 기관 IRB심사를 거쳐 환자모집은 6월초가 예상 될 것으로 보인다. 따라서 임상참여를 원하는 환자는 병원 임상시험센터로 문의하여 참여할 수 있으며, 시험대상은 항암치료에 대한 불응성 및 또는 항암치료 진행이 어려운 담도암 환자 중에서 키트루다와 NK세포치료 선정기준에 적합한 자를 대상으로 진행한다.

에스엠티바이오 정용윤 대표는 “NK단독 투여로만 진행된 임상1상에서도 삶의 질을 개선시키고 항암 효과의 가능성을 확인한 바가 있다. 이번 임상2상은 면역관문억제와 더불어 NK세포치료의 시너지 효과를 얻을 수 있어, 더욱 강력한 치료효과를 기대해 볼 수 있고, 이번 병용투여 소식이 희귀질환인 담도암과 같이 절제수술이 어렵고 마땅한 치료제가 없어 투병으로 고생하시는 환자들에게 조금이나마 희소식이 되었으면 한다.”고 밝혔다.