희귀질환 세포치료, 첨생법 개정안 통과, ㈜에스엠티바이오 “상업화 가속 청신호”
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨생법 개정안)이 국회를 통과하면서 희귀암 치료 NK세포치료제 제조회사인 ㈜에스엠티바이오는 자사가 개발 중인 SMT-NK주 상업화의 청신호가 켜졌다고 전했다.이번 첨생법 개정안의 핵심 개정안 중 하나는 대체 치료제가 없는 중증, 희귀, 난치성 질환 환자의 치료에 있어 의약품 허가 이전에 임상적 효과와 안전성이 확보될 경우 같은 질환의 일반 환자들에게도 투약 치료가 가능하도록 했다.㈜에스엠티바이오는 중증, 희귀, 난치성 암 질환에 대한 세포치료제 개발에 집중하는 바이오기업으로, 난치성 희귀암인 진행성 담도암에 대한 의약품 품목 허가를 목표로 하는 임상2b를 진행 중이다.㈜에스엠티바이오 관계자는 “이번 첨생법 개정안 통과 소식으로 인해 더 많은 희귀암 환우분들께 NK세포 치료의 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다. 희귀암 치료 임상을 올해 안에 추가로 시작하게 될 것이다“라고 말했다.이어 “당사는 이미 식약처로부터 제조업허가를 받은 GMP를 보유하고 있는 상태라 개정안이 시행되면 신속심사제도 등을 통해 현재 진행하고 있는 임상 의약품의 상업화를 앞당길 수 있을 것이다. 첨생법 개정안이 시행되면 재생의료에 사용되는 세포치료제의 CDMO(위탁 개발 생산) 수요가 늘어날 것으로 예상되며, 당사와 같이 국내 세포치료제 GMP 제조업 허가를 취득한 곳의 전망도 밝을 것으로 본다”고 말했다.한편, 첨생법 개정안 공포 후 1년 뒤 시행될 예정으로, 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계 정비 및 확대 개편 후 시행될 예정이다. 아울러, 상급 종합병원 등을 포함해 전국 85곳이 첨단재생의료기관으로 지정되어 있다.출처 : 바이오타임즈(http://www.biotimes.co.kr)
